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临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药有没有疗效,有没有副作用的试验,换另一种更直白的说法,就是在一个新药正式上市前,医生让病人服用(使用)这个新药,当然这必须得到病人的同意,经过一定的疗程后,看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。总之,精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径。

临 床 监 察
信立达的医学部门由众多高素质和有经验的监查员和项目经理团队组成。

公司有完善的质量管理和质量控制系统, 确保项目过程符合GCP的要求,

并能获得高质量的临床研究数据,能全面满足客户在医药产品在临床试验方面的各类需求。

信立达临床监查中心服务内容

临床试验启动阶段

制定临床研究计划、准备研究者 手册、选择临床单位、申请伦理 委员会通过等

临床试验进行阶段

制定访视计划、临床质量控制等

临床试验总结阶段

回收CRF表、申报资料等

临床试验结束阶段

向伦理委员会报告、试验用药销毁、文件存档等
数 据 管 理
信立达医药的数据管理部门由国内最权威的生物统计学家和数据管理专家主持。

具有经验丰富的数据管理和统计分析专业人员,并且和国内知名生物统计专家有长期合作关系。

数据统计部门作为信立达团队的一部分,能保证试验数据处理的及时性和准确性,严格按照法律法规操作,可满足不同客户的要求

信立达医药数据中心服务内容

临床试验设计
  • • 研究方案统计学

  • • 样本量计算

  • • 随机化过程

数据管理
  • • 病例报告表(CRF)及e-CRF设计

  • • 数据管理计划 

  • • 数据库设计及测试

  • • EDC系统使用的培训及支持 

  • • 纸质CRF的双份录入

  • • 数据逻辑检查和医学检查

  • • 质疑管理

  • • 外部数据的批导入

  • • 医学术语编码

  • • 数据盲态审核及报告

  • •  数据库锁定

  • • 数据移交

  • • 数据逻辑核查程序编写与测试

统 计 分 析
信立达医药的数据管理部门由国内最权威的生物统计学家和数据管理专家主持。

具有经验丰富的数据管理和统计分析专业人员,并且和国内知名生物统计专家有长期合作关系。

数据统计部门作为信立达团队的一部分,能保证试验数据处理的及时性和准确性,严格按照法律法规操作,可满足不同客户的要求


信立达医药统计中心服务内容

  • • 统计分析计划

  • • 数据库整理、转换、衍生计算

  • • 统计编程

  • • 统计编程的质量控制

  • • 符合CDISC标准的数据提交

  • • 统计分析报告

  • • 药物安全性评估与分析

  • • 可视化数据描述

  • • 期中分析



临 床 试 验 信 息 一 体 化
研发完善结构化电子病历

在对临床医疗信息规范化、数字化处理的基础上,按照临床医疗活动的程序和中医辨证论治的临床思维模式构建中医结构化电子病历,将适应临床医疗的信息采集、病历书写与适 应科研的数据管理与挖掘分析有机结合,融为一体。信息的采集随医疗活动的开展同步进行,符合临床医疗工作的流程和习惯。

实现临床与科研数据共享

利用临床医疗科研信息一体化系统能方便、快捷收集地采集临床医疗信息,并及时、准确、真实地将临床医疗收集的文字信息进行数字化处理,直接转化为科研所需的数据,不需 要对临床医疗信息进行再加工即可为直接为科研所用,实现了临床科研信息的共享。所有的信息均来源于临床实践且随着医疗活动的进行不断积累,信息丰富,数据量大,客观真 实,符合中医科研“源于临床”的特点。

为中医临床科研提供先进的技术支持

利用本系统存储的海量临床信息数据,可以开展多方位的科学研究工作。为疾病的症状学研究、证候要素研究、证候分类及证候分布规律研究、治则治法的研究、方药的研究、方药配伍规律的研究、证效关系、量效关系、时效关系、治疗方案的筛选与优化研究、诊疗指南规范与标准的研究、中医量表的研究等提供信息数据资料和技术支持。既是开展临床研究的大容量数据库,使临床医疗信息得到最充分的利用,又为临床临床研究提供统计分析,数据挖掘,科学评价提供技术支持。

注 册 申 报
信立达为国内外客户提供药品、医疗器械、化妆品和保健食品等项目注册的不同阶段或全程服务,

使产品在最短时间内获得上市许可。


药品国内注册

  • •  注册代理人身份的提供

    •  国内注册的可行性评估

    •  注册资料的审核与指导完善

  • • 注册资料的整理及提交

    • 质量标准复核

    • 注册全程跟踪

医 学 翻 译
专业

信立达医药翻译部门具有多年专业 资料的翻译经验,翻译人员专业涵 盖医学、生物学、药学、化学化工 等。

快速

信立达医药聘有相应母语的专业人士担任中译外的翻译顾问。对于产品注册资料等学术性很强的资料,由资深药学专业人员提供翻译服务。

精准

为保证译稿的准确性和专业性,公司还聘请了多名翻译顾问,他们均为注册、临床试验、药品研究开发、医学等领域的资深专家。

GMP 认 证 及 验 证 咨 询 等 相 关 业 务
以诚信为根本,以质量为保障,以成功为目标

公司拥有多名资深的政策法规专家,他们不仅具有丰富的行业资源,而且具有深厚的专业背景;

不仅通晓政府相关政策法规和实施细则,熟悉注册程序中的各个环节,而且可以从专业的角度与审评专家进行沟通,以期审评早日通过。

欢迎垂询!


包括国内外的GMP认证、GAP认证、GSP认证、GPP认证、FDA 认证、欧盟认证等。验证咨询业务包括:
  • 培训

    提供完善的验证专题培训,包括如何编制URS、SIACCA风险评估、各种设备如何验证、检验方法验证培 训、清洁验证培训、计算机验证以及工艺验证培训等,具体培训课题可见培训业务板块介绍。

  • 编制

    编制/指导编制URS、SIACCA文件以及、各类验证方案/报告等。

  • 实施

    实施/指导实施设施设备验证、检验方法验证、清洁验证、计算机验证、工艺验证等。

我们能为您提供的服务
  • • 新药注册咨询服务

    • 中药保护品种注册咨询服务

    • 处方药和非处方药转换咨询服务


  • • 产品进入国家医保品种目录的咨询服务

    • 药品进口注册咨询服务

    • 保健品、化妆品注册咨询服务


医 药 市 场 与 政 策 研 究
信立达医药对医药行业有着广泛而深入的研究

依托强力的专业市场研究力量和高层次的管理顾问队伍

专注于国内外医药市场的风云际会

致力于为全球客户提供医药市场研究领域的专业化解决方案

整合行业资源,

为客户创造服务之上的价值。


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