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信立达中美双报会议

发布时间:2019-11-05

注意啦


会议时间:2019118  13:00-17:30

会议地点:中关村创业大厦二层多功能会议厅

(北京市海淀区上地信息路26号,距离地铁13号线上地站998米)


主办方:北京生物医学统计与数据管理研究会(BBA)、北京生物统计论坛(BBF

承办方:北京信立达医药科技有限公司

合作方:Medidata Solution    


随着NMPA加入ICH之后,中国药企已加速步入国际竞争环境,企业提早考虑国际布局已经越来越成为一种趋势。然而,中国和美国等其他国家和地区在监管和要求上仍然存在一定差异,如何理解和满足这种差异,本次会议上,各位专家和业界同仁们将一起探讨。



会议主旨

本次研讨会由北京生物医学统计与数据管理研究会(BBA)和北京生物统计论坛(BBF)主办,北京信立达医药科技有限公司承办,会议邀请行业内权威专家,重点围绕创新药中美药监技术审评法规介绍、统计指导原则的更新、中美双报临床数据管理要求及注意事项等几个主题展开,致力于协助各企业创新药研发,增强研发企业间互动,为创新药研发、申报过程提速。



讲者介绍



夏结来 教授


空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室教授、博士生导师。国家药品管理局资深统计学审评咨询专家。现任CSCO生物统计学专家委员会主任委员、中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。




吴崇胜博士/联合创始人
北京迪时咨询有限公司

在生物统计学领域拥有超过10年的工作经验及8年的CDISC标准实施经验(包括CDASH, SDTM and ADaM),精通临床研究,从协议、统计设计,CRF开发,编程分析数据集和表、列表、数据提交方案。在流程优化方面也很有经验。作为C3C的主席,参与了CDISC标准的中文版本文件的审查,并协调CDISC在中国的活动。







田正隆博士/统计编程高级总监 
精鼎医药

在精鼎之前,在赛诺菲的中国地区负责统计编程,并担任首席统计学家,在此之前,在阿斯利康担任定量商业Insight分析师,并从事药物早期阶段发展探索工作。










季川 /中国区解决方案顾问
Medidata Solution

Medidata主要担任的工作是:通过分析申办方和CRO流程以及临床IT系统和基础设施向客户介绍Medidata的解决方案并提供相关咨询,有丰富的临床运营经验。Medidata之前,季川在昆泰中心实验室,精鼎医药,诺和诺德以及罗氏公司参与过各类临床试验。







邓亚中 /创始人
北京信立达医药科技有限公司

中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会,中国医药教育协会生物统计专委会常务委员,中国肿瘤医学协会生物统计专委会常委委员,SCDM中国指导委员会委员,CDMC成员。曾任科文斯医药数据报告中心高级总监。参与我国关于临床试验数据管理的相关指导原则和专家共识的起草。






王春辉 /数据管理负责人

北京信立达医药科技有限公司

Covance中国数据统计中心负责数据管理工作加入Covance之前曾就职于默沙东数据管理,参与完成的项目覆盖多种治疗领域,10年以上的临床数据管理工作,在临床数据管理方面有着丰富的经验。军事医学科学院硕士研究生。






区彦逵 /统计负责人
北京信立达医药科技有限公司

Covance医药研发中国数据统计报告中心高级统计师先后就职于依格斯(EXCEL)和PPD的生物数据部门,12年生物统计经验同济医科大学医学本科, 中山医科大学生物统计学硕士,BBA会员。







向佐治 /程序经理
 北京信立达医药科技有限公司
 9年以上临床试验SAS编程工作经验,曾就职于翰博瑞强、康德保瑞、精鼎医药,广东省生物统计学会会员。参与Amgen PRISM程序自动化软件开发、验证和组织员工培训在SDTM/ADaM标准化转换和验证、统计输出报告生成方面有丰富的经验。





                                               会议日程


Time

Topic

13:00-13:10

致辞

邓亚中 创始人 北京信立达医药科技有限公司

13:10-13:15

BBA领导致辞

13:15-13:45

ICH E9统计指导原则的更新

夏结来 教授

13:45-14:15

多地区临床数据递交要求标准考虑

田正隆博士 统计编程高级总监 精鼎医药

14:15-14:45

中美双报临床数据管理要求及注意事项

王春辉 数据管理负责人 北京信立达医药科技有限公司

14:45-15:15

CDISC数据标准化递交:Define.xml, SDRG, ADRG

区彦逵 统计负责人 北京信立达医药科技有限公司

15:15-15:30

Coffee Break  

15:30-16:00

如何利用统计编程自动化确保递交质量,加速中美递交流程

向佐治 程序经理 北京信立达医药科技有限公司

16:00-16:30

NMPA eCTD数据递交准备

吴崇胜博士  联合创始人  北京迪时咨询有限公司

16:30-17:00

欧美监管机构数据审核案例分享和RBM

季川 中国区解决方案顾问  Medidata Solution

17:00-17:30

Panel Discussion创新药中美注册中的考虑和问题

18:00-

晚宴(受邀人员)

会议地点
中关村创业大厦 二层多功能会议厅
地址:北京海淀区上地信息路26号,距离13号线上地站998米
欢迎各位同仁会前或会后到信立达公司总部中关村创业大厦8层812参观指导! 


交通线路

北京首都国际机场距离会议地点32公里

地铁首都机场(T2航站楼)-(三元桥)换乘10号线-(知春路)换乘13号线-上地站 出地铁步行998米 全程约1小时21分钟

 

北京大兴国际机场距离会议地点79公里

地铁大兴机场线-(草桥)换乘10号线-(知春路)换乘13号线-上地站出地铁步行998米 全程约1小时37分钟

 

北京站距离会议地点26公里

地铁2号线(北京站)-(西直门)换乘13号线-上地站 出地铁步行998米 全程约1小时4分钟

 

北京南站距离会议地点29公里

地铁4号线(北京南站)-(西直门)换乘13号线-上地站出地铁步行998米 全程约57分钟



会议时间

2019年11月08日 下午13:00-17:30


 本次会议免费参加,名额有限,请扫描下方二维码填写信息报名,报名后会有相关人员联系您~







会议主办方

北京生物医学统计与数据管理研究会(BBA)是北京地区生物医学统计、流行病学、数理统计、管理科学、医药研发等专业的科研工作者与教学工作者的学术性民间团体。本会英文名称是:Beijing Biometrics Association,简称为 BBA。


会议承办方

北京信立达医药科技有限公司是行业内领先的临床数据统计服务提供商,信立达以客户需求为导向,以优化数据管理全流程、提高即时数据审核质量以及使用自主开发的项目管理系统和编程效率工具为特色,搭建专业化平台,专注于提供符合国际标准的数据统计解决方案。

会议合作方

Medidata是全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商,通过其先进的应用程序和电子数据分析改善临床开发。致力于协助全球客户推进市场竞争与科学研究的目标。客户包括:超过700家全球制药公司,创新型生物技术、诊断和医疗器械公司,领先的学术医学中心和合同研究组织(CRO)。





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